Sinupret®

Znika blokada nosa2 Ustępuje zatokowy ból głowy1 Można swobodnie oddychać2

Co to są fitofarmaceutyki i co odróżnia je od innych leków?

Fitofarmaceutyki to leki, które zawierają wyłącznie substancje czynne pochodzenia roślinnego. Części roślin leczniczych przerabiane są farmaceutycznie w celu pozyskania ekstraktów.

Racjonalna fitoterapia wykorzystuje potencjał roślin leczniczych, poprzez dogłębną analizę przy wykorzystaniu nowoczesnych metod. Fitofarmaceutyki są zazwyczaj dostępne, jako krople, tabletki, drażetki lub kapsułki i jak wszystkie inne leki podlegają prawnym przepisom ustawy o lekach.

Bionorica przeznacza znaczne środki finansowe na zaplecze naukowe zajmujące się kontrolą: skuteczności, jakości i bezpieczeństwa swoich preparatów. Badania kliniczne, obserwacje zastosowań oraz ciągła wymiany wiedzy z opinią lekarską kompletują wiedzę o sposobie działania tych produktów.  

Dlaczego w płynnych formach roślinnych leków zawarty jest alkohol (etanol)?

Wiele roślinnych leków, które są dostępne w formie płynnej, zawiera alkohol (etanol), m.in. z powodu dłuższej trwałości. Alkohol jest także naturalnym składnikiem wielu środków spożywczych.

Spożycie alkoholu zawartego w lekach jest na porównywalnym albo nawet niższym poziomie co spożywanym z żywnością, np. z sokami owocowymi. Dlatego ilość spożytego alkoholu zawartego w pojedynczej dawce np. Sinupretu w kroplach (19% objętości) może być określona, jako nieszkodliwa i pozostaje bez większego znaczenia.

Działania szkodliwego dla organizmu przy tak niewielkiej ilości alkoholu nie należy oczekiwać nawet w wypadku dość krytycznego sposobu rozpatrywania jego oddziaływania na organizm. To dotyczy także zastosowania preparatu u dzieci. Powinni Państwo wziąć także po uwagę fakt, że do wielu leków niezawierających alkoholu dodawane są zamiast niego rozpuszczalniki, stabilizatory i konserwanty. Chodzi tutaj o substancje chemiczne, z którymi mamy jeszcze mniejsze doświadczenie niż z naturalną substancją, jaką jest etanol.  

Czym są badania kliniczne?

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

(art.2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne Dz.U.2008 nr 45 poz.271 z póź. zm.)  

Czym różni się lek od suplementu diety?

Produkt leczniczy – jest to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Zgodnie z USTAWĄ Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r.

Suplement diety – jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z USTAWĄ o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r.  

Skuteczność kliniczna

Bezpieczeństwo oraz skuteczność leku, wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego) w oparciu o przeprowadzone badanie naukowe.

Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne cechuje:

  • duża grupa pacjentów, na której testowano lek lub procedurę medyczną;
  • zastosowanie randomizacji (losowy dobór pacjentów do każdej z grup);
  • zastosowanie podwójnie ślepej próby (zarówno lekarz – naukowiec, jak i pacjent nie wie czy w trakcie badania otrzymuje lek, czy placebo).

 

Podrobione leki Bionorica?

Do tej pory nieznane są przypadki fałszowania naszych leków. Nowe opakowania naszych leków mają na odwrocie pieczęć jakości Bionorica – trójwymiarowe i optycznie zmienne wytłoczenie, które w myśl możliwie najlepszej ochrony konsumenta dokumentuje oryginalność leku. Jest to ważny krok zapobiegający zwiększającej się liczbie przypadków podrabiania leków.

Subtelne, wyprodukowane specjalną metodą, struktury liniowe są tak wytłoczone, że powstaje trójwymiarowy, optycznie zmienny liść. Przy bezpośrednim widoku z góry można rozpoznać motyw umieszczony na powierzchni opakowania: logo Bionorica, czyli liść. Palcem można wyczuć wytłoczenie. Wskutek przechylania pieczęć rozchodzi się na cztery kolby stożkowe. Nowoczesne skanery i kolorowe kopiarki są obecnie w stanie odtwarzać w sposób łudząco podobny praktycznie tylko dwuwymiarowe projekty. Trójwymiarowa pieczęć jakości Bionorica tworzy trudną przeszkodę dla fałszerzy opakowań markowych. W ten sposób pieczęć jest potwierdzeniem oryginalności opakowań produktów firmy Bionorica.  

1Bachert C et al. Poster: Multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group dose-finding study of herbal medicine (dry extract) BNO-1016 in acute rhinosinusitis. 84th Annual Meeting of the German Society of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Nornberg 2013.

2Jund R et al. Clinical efficacy of a dry extract of five herbal drugs in acute viral rhinosinusitis. Rhinology 2012; 50(4): 417-426.

Neubauer, März Placebo-controlled, randomized, double-blind clinical trial with Sinupret sugar-coated tablets on the basis of a therapy with antibiotics and decongestant nasal drops in acute sinusitis. Phytomedicine 3, 1994, 177-181.

März R.W., Ismail C., Popp M.A.: Action profile and efficacy of a herbal combination preparation for the treatment of sinusitis.Wien Med Wochenschr 1999; 149: 202-208

Nazwa produktu leczniczego: Sinupret, krople doustne, roztwór. Skład: 100 g kropli zawiera 29 g ekstraktu składającego się z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego, ziela werbeny. Produkt leczniczy zawiera 19% (v/v) etanolu. Postać farmaceutyczna: Krople doustne, roztwór. Wskazania do stosowania: Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne. Wrzody żołądka, wrzody dwunastnicy i nadkwasota żołądka. Podmiot odpowiedzialny: Bionorica SE, 92308 Neumarkt, Niemcy. Informacji o leku udziela: Bionorica Polska Sp. z o.o., Hrubieszowska 6b, 01-209 Warszawa.

Nazwa produktu leczniczego: Sinupret, tabletki drażowane. Produkt złożony. Postać farmaceutyczna: tabletki drażowane. Wskazania: Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podmiot odpowiedzialny: Bionorica SE, 92308 Neumarkt, Niemcy. Informacji o leku udziela: Bionorica Polska Sp. z o.o., Hrubieszowska 6b, 01-209 Warszawa.

Nazwa produktu leczniczego: Sinupret extract, tabletki drażowane. Skład: 1 tabletka drażowana zawiera 160 mg suchego wyciągu złożonego z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego, ziela werbeny. Postać farmaceutyczna: Tabletka drażowana. Wskazania do stosowania: Roślinny produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych) z objawami takimi jak katar, niedrożność nosa, ból głowy, ból lub uczucie rozpierania twarzy. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa. Podmiot odpowiedzialny: Bionorica SE, 92308 Neumarkt, Niemcy. Informacji o leku udziela: Bionorica Polska Sp. z o.o., Hrubieszowska 6b, 01-209 Warszawa.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.